혈액관리법 시행규칙
[일부개정2009.1.30부령제00090호]
보건복지가족부 (공공의료과)02-2023-7373
제1조 (목적)
이 규칙은 「혈액관리법」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2005.1.29>제2조 (부적격혈액 및 판정기준)
「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제4호의 규정에 의한 부적격혈액의 범위와 법 제8조제4항의 규정에 의한 혈액 및 혈액제제의 적격여부에 관한 판정기준은 별표 1과 같다. <개정 2005.1.29>제2조의2 (채혈금지대상자)
법 제2조제4호의2에서 "보건복지가족부령으로 정하는 자"란 별표 1의2에 해당하는 자를 말한다.[본조신설 2009.1.30]
제3조 (특정수혈부작용 <개정 2005.1.29>)
법 제2조제5호의 규정에 의한 특정수혈부작용은 다음 각호의 1과 같다. <개정 2005.1.29> 1. 사망2. 장애(「장애인복지법」 제2조의 규정에 의한 장애를 말한다)
3. 입원치료를 요하는 부작용
4. 바이러스등에 의하여 감염되는 질병
5. 의료기관의 장이 제1호 내지 제4호의 규정에 의한 부작용과 유사하다고 판단하는 부작용
제4조 (혈액관련의약품)
법 제2조제6호 마목의 규정에 의한 혈액관련의 약품은 별표 2와 같다.제5조 (혈액제제제조업자)
법 제6조제1항제3호에서 "보건복지가족부령이 정하는 혈액제제제조업자"라 함은 「약사법」 제31조에 따라 법 제2조제6호에 따른 혈액제제의 제조업허가를 받은 자를 말한다. <개정 2002.7.12, 2005.1.29, 2008.3.3, 2009.1.30>제5조의2 (시설ㆍ장비 등)
법 제6조제2항의 규정에 의하여 혈액관리업무를 행하는 자가 갖추어야 할 시설ㆍ장비 등은 별표 4와 같다.[본조신설 2002.7.12]
제5조의3 (혈액원의 개설허가 및 변경허가)
①법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3>1. 의료기관개설신고필증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다)
2. 법 제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 의사면허증 사본(법 제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다)
3. 혈액원으로 사용하고자 하는 건물 부분의 평면도와 구조설명서
4. 혈액원의 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 기재한 서류
5. 혈액사업계획서
6. 제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류
7. 업무지침서
②보건복지가족부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다. <개정 2008.3.3> ③혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3> ④법 제6조제3항에서 "보건복지가족부령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3> 1. 혈액원의 명칭
2. 혈액원의 소재지
3. 제조관리자
4. 혈액제제 제조품목
5. 혈액원 부속 채혈시설
⑤혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3>
⑥보건복지가족부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다. <개정 2008.3.3>
[본조신설 2005.1.29]
제5조의4 (제조관리자의 준수사항)
법 제6조의3제2항의 규정에 의하여 혈액원의 제조관리자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2007.3.6>1. 보건위생상 위해가 없도록 혈액의 검사ㆍ혈액제제의 제조ㆍ보존 등 혈액제제의 제조업무에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리할 것
2. 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대한 교육계획을 수립하고 연 2회 이상 교육을 실시할 것
3. 혈액제제 제조업무가 업무지침서에 맞게 수행되는지 여부를 연 1회 이상 점검하고 그 내용을 기록할 것
4. 혈액제제 제조과정에 대한 시험검사를 실시할 것
[본조신설 2005.1.29]
제5조의5 (혈액원의 휴업 등의 신고 등)
①혈액원의 개설자가 법 제6조의4제1항의 규정에 의하여 휴업ㆍ폐업 또는 재개업하고자 하는 때에는 별지 제1호의5서식에 의한 혈액원 휴ㆍ폐업 및 재개업신고서를 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 휴업 또는 폐업신고시에는 혈액원개설허가증을 첨부하여야 한다. <개정 2008.3.3>②법 제6조의4제2항 본문의 규정에 의하여 혈액원을 폐업 또는 휴업하는 자가 대한적십자사총재에게 이관하여야 하는 서류는 다음 각호와 같다.
1. 제14조제1항 각호의 서류
2. 미사용한 헌혈증서
3. 헌혈환부예치금 납부 관련 서류
③법 제6조의4제2항 단서의 규정에 의하여 혈액관리업무기록 등을 자체 보관하기 위하여 허가를 받고자 하는 혈액원의 개설자는 별지 제1호의6서식에 의한 혈액관리업무기록보관계획서를 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3>
[본조신설 2005.1.29]
제6조 (헌혈자의 건강진단 등)
① 법 제7조제1항에 따라 혈액원은 헌혈자로부터 채혈하기 전에 사진이 붙어 있어 본인임을 확인할 수 있는 주민등록증, 여권, 그 밖의 신분증명서에 따라 그 신원을 확인하여야 한다. 다만, 학생, 군인 등의 단체헌혈의 경우 그 관리ㆍ감독자의 확인으로 갈음할 수 있다.② 제1항에 따른 신원확인 후에 혈액원은 헌혈자에 대하여 채혈을 실시하기 전에 다음 각 호에 해당하는 건강진단을 실시하여야 한다.
1. 과거의 헌혈경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부의 조회
2. 문진ㆍ시진 및 촉진
3. 체온 및 맥박 측정
4. 체중 측정
5. 혈압 측정
6. 다음 각 목의 어느 하나에 따른 빈혈검사
가. 유산동법(유산동법)에 따른 혈액비중검사
나. 혈색소검사
다. 적혈구용적률검사
7. 혈소판계수검사(혈소판성분채혈의 경우에만 해당한다)
③ 혈액원은 제2항제1호에 따른 조회를 하려는 때에는 별지 제1호의7서식의 신청서(전자문서를 포함한다)를 대한적십자사총재에게 제출하여야 한다.
④ 대한적십자사총재는 제3항에 따른 신청을 받은 때에는 제2항제1호에 따른 사항을 확인한 후 그 내용을 지체 없이 혈액원에 통지(전자문서를 포함한다)하여야 한다.
⑤ 법 제7조제5항 단서에 따라 제2항제1호에 따른 조회를 하지 아니할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.
1. 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈하는 경우
2. 천재지변, 재해, 그 밖에 이에 준하는 사유로 인하여 전산 또는 유선 등의 방법으로 정보조회가 불가능한 경우
3. 긴급하게 수혈하지 아니하면 수혈자의 생명이 위태로운 경우로서 신속한 정보조회가 불가능한 경우
⑥ 법 제7조제6항에 따른 혈액원 등이 제공받을 수 있는 정보의 범위는 다음 각 호와 같다.
1. 전염병환자 및 약물복용환자 등의 인적사항
2. 진단명 또는 처방약물명
3. 진단일 또는 처방일
[전문개정 2009.1.30]
제7조 (채혈금지대상자의 범위)
법 제7조제2항에 따른 전염병환자 및 건강기준에 미달하는 자는 별표 1의2와 같다. 다만, 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈을 하려는 때에는 별표 1의2에 따른 기준을 적용하지 아니한다.[전문개정 2009.1.30]
제7조의2 (채혈금지대상자의 관리 등)
① 법 제7조의2제1항에 따라 대한적십자사총재는 별표 1의2의 채혈금지대상자 중 전염병 요인, 약물 요인 및 선별검사 결과 부적격 요인에 해당하는 자를 별지 제1호의8서식의 채혈금지대상자 관리대장(전자문서를 포함한다)에 기록하고 관리하여야 한다.② 법 제7조의2제3항에 따라 혈액원은 별표 1의2의 채혈금지대상자 중 선별검사 결과 부적격 요인에 해당하는 자가 별표 4의2의 안전성 검사를 통과한 경우에는 채혈할 수 있다.
③ 혈액원은 제2항에 따른 안전성 검사를 실시하는 경우 검사 대상자의 명단 및 검사결과 등을 별지 제1호의9서식(전자문서를 포함한다)에 따라 대한적십자사총재를 거쳐 보건복지가족부장관에게 보고하여야 한다.
④ 대한적십자사총재는 혈액원으로부터 제3항에 따른 보고를 받은 경우 채혈금지대상자 관리대장에서 안전성 검사를 통과한 자를 제외하여야 한다.
⑤ 「혈액관리법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제5조의5제1항에 따른 채혈금지대상자에 대한 통지는 별지 제1호의10서식에 따른다.
[본조신설 2009.1.30]
제8조 (혈액의 적격여부 검사등)
①혈액원은 법 제8조제1항의 규정에 의하여 헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 지체없이 그 혈액에 대한 에이엘티검사, 비(B)형간염검사, 씨(C)형간염검사, 매독검사, 후천성면역결핍증검사 기타 보건복지가족부장관이 정하는 검사를 실시하고, 혈액 및 혈액제제의 적격여부를 확인하여야 한다. 다만, 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈한 혈액에 대하여는 검사를 실시하지 아니할 수 있다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3>②제1항에 따른 검사는 의사의 지도하에 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 임상병리사에 의하여 실시되어야 한다. <개정 2009.1.30>
③혈액원은 제1항의 규정에 의한 검사결과(후천성면역결핍증 검사결과를 제외한다)를 헌혈자에게 통보하여야 한다.
제9조 삭제 <2007.3.6>
제10조 (부적격혈액의 폐기처분전 처리 <개정 2005.1.29>)
①법 제8조제2항의 규정에 의하여 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 "혈액원등"이라 한다)가 부적격혈액을 발견한 때에는 폐기처분 전까지 다음 각호의 방법에 의하여 처리하여야 한다. <개정 2005.1.29, 2007.3.6>1. 부적격혈액이 발견된 즉시 식별이 용이하도록 혈액용기의 겉면에 그 사실 및 사유를 기재할 것
2. 부적격혈액은 적격혈액과 분리하여 잠금장치가 설치된 별도의 격리공간에 보관할 것
② 삭제 <2005.1.29>
제11조 (부적격혈액의 폐기처분등)
①혈액원등은 제10조제1항에 따른 부적격혈액을 「폐기물관리법 시행규칙」 제14조를 준용하여 폐기처분하여야 한다. <개정 2005.1.29, 2009.1.30>②혈액원등은 매반기말 기준으로 별지 제4호서식의 부적격혈액처리현황을 작성하여 다음달 10일까지 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2005.1.29, 2008.3.3>
제11조의2 (헌혈자의 혈액정보 통보)
①혈액원은 법 제8조제5항에 따라 헌혈자에 대한 다음 각 호의 혈액정보를 채혈일부터 3일 이내에 별지 제4호의2서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 기재하여 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다.1. 헌혈자의 인적사항
2. 혈액 및 혈액제제 종류
3. 헌혈일자 및 헌혈증서번호
4. 혈액검사 결과
②혈액원은 제1항에 따라 혈액정보를 통보한 혈액을 공급하거나 폐기한 때에는 별지 제4호의2서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 기재하여 공급일 또는 폐기일부터 7일 이내에 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다.
1. 혈액을 혈액제제로 제조하여 공급한 경우 : 혈액제제의 공급일자 및 공급처(자체에서 소비할 목적으로 제조하는 경우를 포함한다)
2. 혈액이 부적격혈액으로 분류되어 폐기처분한 경우 : 혈액제제의 폐기일자 및 폐기사유
[전문개정 2007.3.6]
제12조 (혈액관리업무)
혈액원등이 법 제9조에 따른 혈액관리업무를 수행하는 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 행하여야 한다. <개정 2002.7.12, 2005.1.29, 2007.3.6, 2009.1.30> 1. 채혈업무가. 의사 또는 간호사는 채혈전에 제6조에 따른 건강진단을 실시하고 보건복지가족부장관이 고시하는 헌혈기록카드를 작성하여야 한다.
나. 채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 행하여야 한다.
다. 1인 1회 채혈량(항응고제 및 검사용 혈액을 제외한다)은 다음 한도의 110퍼센트를 초과하여서는 아니 된다. 다만, 희귀혈액을 채혈하는 경우에는 그러하지 아니하다.
(1) 전혈채혈 : 400밀리리터
(2) 성분채혈 : 500밀리리터
(3) 2종류 이상의 혈액성분을 동시에 채혈하는 다종성분채혈 : 600밀리리터
라. 채혈은 항응고제가 포함된 혈액백 또는 성분채혈키트를 사용하여 무균적으로 하여야 한다.
마. 혈액제제제조를 위하여 채혈된 혈액은 제조하기까지 다음의 방법에 따라 관리하여야 한다.
(1) 전혈채혈 : 섭씨 1도이상 10도이하에서 관리할 것. 다만, 혈소판제조용의 경우에는 섭씨 20도이상 24도이하에서 관리할 것
(2) 혈소판성분채혈 : 섭씨 20도이상 24도이하에서 관리할 것
(3) 혈장성분채혈 : 섭씨 6도 이하에서 관리할 것
바. 삭제 <2005.1.29>
2. 혈액제제의 보존업무
가. 혈액제제의 보존온도ㆍ보존방법 및 보존기간등은 별표 2의2의 기준에 따라야 한다.
나. 보존온도를 유지하는 장치와 그 유지온도를 기록하는 장치를 갖추어야 한다.
다. 혈액제제의 부적격여부를 주기적으로 점검하여야 한다.
라. 이상이 없는 혈액제제를 보존중에 폐기하거나 변질시키지 말아야 한다.
3. 혈액제제의 공급업무 가. 혈액제제의 운송거리 및 시간을 고려하여 제2호 가목의 규정에 의한 보존온도를 유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송ㆍ공급하여야 한다.
나. 혈액원은 혈액제제를 공급한 때에는 별지 제7호서식에 따른 혈액제제 운송 및 수령확인서를 2부 작성하여 1부는 3년간 보관하고 1부는 혈액제제를 수령한 자에게 내주며, 혈액제제를 수령한 자는 해당 확인서를 3년간 보관하여야 한다.
4. 품질관리 업무: 혈액원등은 제1호부터 제3호까지의 혈액관리업무를 시행함에 있어 보건복지가족부장관이 고시하는 업무절차 및 정도관리 등에 관한 표준업무규정을 준수하여야 한다.
제12조의2 (혈액공급차량의 형태 등)
법 제9조제3항의 규정에 의한 혈액공급차량의 형태ㆍ표시 및 내부장치 등에 관한 기준은 별표 5와 같다.[본조신설 2005.1.29]
제13조 (특정수혈부작용의 신고 등 <개정 2009.1.30>)
①의료기관의 장은 법 제10조제1항의 규정에 의하여 특정수혈부작용발생사실을 확인한 날부터 15일이내에 별지 제8호서식에 의하여 당해의료기관 소재지의 보건소장을 거쳐 특별시장ㆍ광역시장 또는 도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)에게 특정수혈부작용발생사실을 신고하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 신고하여야 한다. <개정 2005.1.29> ②시ㆍ도지사는 매월말 기준으로 별지 제9호서식의 특정수혈부작용발생현황보고서를 작성하여 다음달 10일까지 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 제출하여야 한다. <개정 2005.1.29, 2008.3.3>③ 법 제10조제2항에 따른 실태조사에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다. <신설 2009.1.30>
1. 수혈자의 인적사항, 수혈기록 및 의무기록 조사
2. 헌혈자의 헌혈기록 및 과거 헌혈혈액 검사결과 조회
3. 수혈자 및 헌혈자의 특정수혈부작용 관련 진료내역 및 검사결과 확인
4. 헌혈혈액 보관검체 검사결과 확인
5. 헌혈자 채혈혈액 검사결과 확인
제13조의2 (보상금의 지급 등)
① 혈액원이 법 제10조의2제1항에 따라 지급할 수 있는 보상금의 범위는 다음 각 호와 같다.1. 진료비
2. 장애인이 된 자에 대한 일시보상금
3. 사망한 자에 대한 일시보상금
4. 장제비
5. 일실소득
6. 위자료
② 제1항에서 규정한 사항 외에 보상금의 지급에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부장관이 정하여 고시한다.
[본조신설 2009.1.30]
제14조 (서류의 작성등)
①혈액원등은 법 제12조제1항에 따라 다음 각 호의 서류를 작성ㆍ비치하여야 한다. <개정 2002.7.12, 2005.1.29, 2007.3.6, 2009.1.30>1. 별지 제1호의7서식에 의한 헌혈경력 및 검사결과 조회서
2. 별지 제4호서식에 의한 부적격혈액처리현황
2의2. 별지 제4호의2서식의 헌혈자 혈액정보 통보기록
3. 보건복지가족부장관이 고시하는 헌혈기록카드
4. 삭제 <2005.1.29>
5. 별지 제8호서식에 의한 특정수혈부작용발생신고기록
②법 제12조제2항에서 "보건복지가족부령이 정하는 기간"이라 함은 10년을 말한다. <개정 2005.1.29, 2008.3.3>
제15조 (헌혈증서의 교부)
①혈액원은 법 제14조제1항의 규정에 의하여 헌혈자로부터 헌혈을 받은 경우에는 별지 제10호서식의 헌혈증서를 지체없이 헌혈자에게 교부하여야 한다.②대한적십자사총재는 혈액원이 제1항의 규정에 의한 헌혈증서를 헌혈자에게 교부함에 지장이 없도록 그 용지를 미리 혈액원에 송부하여야 한다.
제16조 (헌혈증서에 의한 무상수혈)
법 제14조제2항의 규정에 의하여 무상으로 수혈받을 수 있는 혈액제제량은 헌혈 1회당 혈액제제 1단위로 한다. <개정 2005.1.29>제17조 (수혈비용의 보상)
①법 제14조제4항의 규정에 의한 수혈비용의 보상은 혈액원의 의료기관에 대한 혈액공급가액과 의료기관의 혈액관리료 및 수혈수수료를 합한 금액으로 한다. 다만, 수혈을 받은 자가 다른 법령의 규정에 의하여 수혈비용의 일부를 지급받은 경우에는 그 금액을 제외한 금액으로 보상할 수 있다.②의료기관은 제1항의 규정에 의한 수혈비용의 보상을 받고자 할 때에는 별지 제11호서식의 수혈비용청구서에 별지 제12호서식의 수혈자내역서를 첨부하여 대한적십자사총재에게 청구하여야 한다.
③의료기관은 수혈을 받은 자의 진료비중 본인이 부담하여야 할 비용에서 제2항의 규정에 의하여 대한적십자사총재에게 청구하는 금액을 공제하여야 한다.
④대한적십자사총재는 제2항의 규정에 의한 수혈비용의 보상청구를 받은 때에는 그 청구를 받은 날부터 1월이내에 이를 보상하여야 한다.
제18조 (예치금의 수납)
①대한적십자사총재는 법 제15조제1항의 규정에 의한 헌혈환부예치금(이하 "예치금"이라 한다)을 수납하고자 할 때에는 매월 당해혈액원이 납부하여야 할 예치금을 조사ㆍ결정하고 별지 제13호서식에 의하여 납입의 고지를 하여야 한다.②제1항의 규정에 의하여 납입의 고지를 받은 혈액원은 그 고지 금액을 영 제9조제2항의 규정에 의한 금융기관에 납입하여야 한다.
③예치금을 수납한 금융기관은 예치금의 납입자에게 영수증을 교부하고, 대한적십자사총재에게는 영수필통지서를 지체없이 송부하여야 한다.
제19조 (예치금납부의 면제)
①혈액원이 법 제15조제1항 단서의 규정에 의하여 부적격혈액(별표 1 제2호 및 제3호의 규정에 의한 부적격혈액에 한한다)에 대한 예치금의 납부를 면제받고자 하는 때에는 매월말 기준으로 별지 제14호서식의 헌혈환부예치금납부면제신청서를 작성하여 다음달 10일까지 대한적십자사총재에게 신청하여야 한다.②대한적십자사총재는 제1항의 규정에 의한 예치금납부의 면제신청을 받은 때에는 혈액원이 이미 납부한 예치금중에서 환불하여야 한다.
③보건복지가족부장관은 법 제15조제1항 단서의 규정에 의하여 매년 예치금납부면제비율을 정하여 고시하여야 한다. <개정 2008.3.3>