혈액 성분의 일종인 혈장에는 100여가지의 단백질이 함유되어 있고, 이들은 삼투압유지, 면역, 지혈 등의 작용을 합니다. 이러한 단백질 중 필요로 하는 성분만을 물리 · 화학적인 방법에 의하여 고순도로 분리한 의약품을 의미합니다. |
가. |
알부민 제제 대량 출혈에 의한 쇼크 상태나 화상 등으로 수분과 알부민이 대량 유실된 환자 또는 간경변 등에 의하여 저알부민 상태인 환자에게 사용하여 혈액순환기능 및 전신의 단백 영양과 삼투압을 정상으로 회복시키는 의약품입니다. |
나. |
면역글로불린 제제 선천적 또는 후천적으로 면역기능이 약화된 사람에게 전염병 등의 질병에 대한 예방 및 치료를 위하여 사용하는 의약품으로 대표적인 것은 수두, 파상풍 면역글로불린 등이 있습니다. |
다. |
혈액 응고인자 제제 선천적으로 혈액응고인자가 결핍되어 지혈이 안되는 혈우병 환자에게 사용하여 일반인과 같은 사회생활을 하도록 도와주는 의약품입니다. |
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생물학적제제 기준 및 시험방법에 적합한 제품을 생산하기 위해 3단계(원료 및 자재, 제조공정, 최종제품)에 걸쳐 시험을 실시하고 있습니다. 위와 같은 시험 결과를 보증하기 위하여 생산에서 시험까지의 모든 과정을 문서화하여 기록하고, 기기 및 시험의 과학적 검증을 위하여 밸리데이션을 실시하고 있습니다. |
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